- 抗CTLA-4安全抗体SAFEbody® Muzastotug（ADG126）与帕博利珠单抗联用针对卫星稳定型结直肠癌，肿瘤缓解率33%。
- 在 12 例接受 20 mg/kg负荷剂量及随后每 3 周 10 mg/kg剂量联合帕博利珠单抗治疗的患者中，有 4 例为确认肿瘤缓解。
- 目前尚未观察到任何4级或5级治疗相关不良事件，也未出现治疗停药的情况。
中国苏州和美国圣地亚哥，2025 年 1 月 28日——天演药业（以下简称“公司”或“天演”）（纳斯达克股票代码：ADAG）是一家致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型癌症免疫疗法的生物制药企业，公司公布了在旧金山举行的美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会（ASCO-GI）上展示的ADG126 联合治疗微卫星稳定型结直肠癌（MSS CRC）最新临床数据。
天演董事长、首席执行官兼研发总裁罗培志博士表示：“在接受20mg/kg负荷剂量扩展队列的12名患者中有4名观察到确认的肿瘤缓解，且并未出现任何因安全性引起的停药，进一步凸显了ADG126的治疗指数以及在结直肠癌治疗中的潜力。CTLA-4是在临床中得到充分验证的靶点，其与PD-1抑制剂联用能显著改善病人的预后。同时其剂量、疗效和毒性之间存在明确相关性。我们相信，凭借公司独特的SAFEbody® 安全掩蔽技术，能够以安全、耐受的方式靶向CTLA-4为患者带来更多治疗获益。”
美国希望之城（City of Hope）医学肿瘤学与治疗学研究系教授Marwan Fakih医学博士补充道：“掩蔽技术可以实现更高剂量和频率下的ADG126重复给药，靶向肿瘤内激活实现了活性ADG126在肿瘤局部的蓄积同时维持了最佳的血浆浓度； 此外未经Fc工程改造通过Fab结合新抗原表位而增强的调节性T细胞Treg清除，使ADG126具备成为同类最佳抗CTLA-4抑制剂潜力。”
这项开放标签、多中心、剂量递增和扩展的1b/2期临床研究，旨在评估ADG126与默沙东的抗PD-1疗法KEYTRUDA®（帕博利珠单抗；200毫克，每3周一次）联合用药在无肝和腹膜转移的微卫星稳定型结直肠癌（MSS CRC）患者中的安全性和疗效。此前的研究展示，在10 mg/kg每3周一次剂量下，该联合治疗方案的总缓解率（ORR）为23%，其中包括 4 例确认的部分缓解和 1 例未确认的部分缓解。最新公布的数据显示，采用 20 mg/kg的负荷剂量，随后每 3 周一次 10 mg/kg与帕博利珠单抗联合用药，总缓解率提升至 33%，所有获得肿瘤缓解的患者均继续以10 mg/kg每 3 周一次或每 6 周一次的维持剂量与帕博利珠单抗联合用药进行治疗。研究方案允许研究者根据出现的毒性反应对剂量进行调整，从而优化患者的治疗进程，进一步延长肿瘤缓解持续时间。公司计划在 2025 年相关数据成熟后报告其他疗效指标终点如出现特定事件的时间（time to event endpoints）结果。基于ADG126 与抗 PD-1 药物联合使用提升了治疗指数，公司同时计划在新增扩展队列中评估该免疫组合药物与标准治疗方案联用在更广泛的患者群体包括肝转移患者中的疗效。
截至目前，并未出现ADG126治疗相关4级或5级安全性事件，瘙痒（25%）是最常见的治疗相关不良事件（TRAE）。在负荷剂量队列中观察到较高的2级和3级TRAE，但通过剂量调整和少量使用英夫利昔单抗或医疗干预得以控制，目前尚未出现任何停药的情况。迄今为止的联合研究数据表明，天演药业的抗 CTLA-4 抗体 ADG126 联合帕博利珠单抗有望成为MSS CRC患者的同类最佳治疗方案。
KEYTRUDA® 为已注册商标，商标权利人为默沙东（Merck & Co., Inc.，美国新泽西州罗威市）的子公司 Merck Sharp & Dohme LLC。
SAFEbody® 为天演在美国、中国、澳大利亚、日本、新加坡和欧盟的注册商标。
关于天演药业
天演药业（纳斯达克股票代码：ADAG）是平台驱动并拥有自主平台产出的临床产品开发阶段的生物制药公司，公司致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型癌症免疫疗法。借力于计算生物学与人工智能，凭借其全球首创的三体平台技术（新表位抗体NEObody™，安全抗体SAFEbody®及强力抗体POWERbody™），天演药业已建立起聚焦于新型肿瘤免疫疗法的独特原创的抗体产品线，以解决尚未满足的临床需求。天演已和多个全球知名合作伙伴达成了战略合作关系，并以其多种原创前沿科技为合作伙伴的新药研发赋能。
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