将启动两项评估 NEObody ™ 候选产品 ADG116 和 SAFEbody ™ 候选产品 ADG126 与KEYTRUDA ®（帕博利珠单抗）联合治疗晚期/转移性实体瘤患者的全球临床研究试验
中国苏州，2021 年 7 月 23 日——天演药业（以下简称“公司”或“天演”）（纳斯达克股票代码：ADAG）是一家平台驱动的临床阶段生物制药公司，致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型癌症免疫疗法。公司今日宣布，与市场上顶尖的免疫肿瘤学（IO）药物领导者默沙东（默沙东是美国新泽西州肯尼沃斯市默克公司的公司商号）达成了临床试验合作和供药协议，双方就天演药业的抗 CTLA-4 单克隆抗体 (mAb) 候选产品 ADG116 和 ADG126与默沙东的抗 PD-1 药物KEYTRUDA®(帕博利珠单抗）的联合治疗将启动两项开放标签、剂量递增与拓展研究的临床试验，以评估该联合用药在晚期/转移性实体瘤患者中的临床疗效。
“与默沙东的此次合作以及积极推进我们的全球临床研究，是天演抗CTLA-4疗法开发计划中的一个重要里程碑，”天演联合创始人、首席执行官兼董事长罗培志博士表示，“ADG116和ADG126是利用天演人工智能抗体发现平台自主研发的两款高度差异化的抗CTLA-4产品。NEObody™ 候选药物ADG116通过强力的抗体依赖细胞介导毒作用（ADCC）高效清除调节性T细胞（Treg）并部分阻断CTLA-4配体结合而激活T细胞，旨在增加有效性的同时改善产品安全性。 SAFEbody ™候选药物 ADG126则可有效地避免因非肿瘤组织中靶标的结合而产生的毒性（on-target off-tumor toxicities），通过设计实现有效剂量水平上更优的全身安全性，显著提高了治疗窗口，有望克服现有抗CTLA-4疗法存在的安全性问题。”
罗博士继续表示，“尽管我们认为 ADG116 和 ADG126 作为单药疗法发展前景可观，而与 KEYTRUDA 联合会进一步释放PD-1/CTLA-4 组合疗法的潜力，克服现有该靶点组合存在的安全性问题，同时通过调节不同的T 细胞亚群以实现单药疗法无法驱动的新的免疫功能和协同作用。天演大量的临床前与早期临床数据为这一决策提供了强有力支持。我们期待将我们的抗 CTLA-4 疗法与抗 PD-1 检查点抑制剂（如 KEYTRUDA）联用，以发挥该联合疗法的潜力。 天演很幸运能与默沙东合作探索这两个最有效的免疫治疗靶点的组合疗法。”
“我们非常高兴能与默沙东合作，探索ADG116和ADG126联合KEYTRUDA的治疗潜力，此次合作对天演以及晚期/转移性实体瘤患者来说是一个重要的里程碑。” 天演临时首席医疗官Steven Fischkoff医学博士说到，“ADG116 目前已爬坡至3 mg/kg，这是商业化的抗CTLA-4疗法在被批准的各适应症中单药以及联合用药的剂量水平，我们期待随着实验推进ADG116和ADG126的差异化。“
KEYTRUDA® 为已注册商标，商标权利人为美国新泽西州肯尼沃斯市Merck & Co., Inc.的子公司 Merck Sharp & Dohme Corp
关于抗CTLA-4疗法 临床开发计划
ADG 116-P001： ADG116与 KEYTRUDA 联合治疗晚期/转移性实体瘤患者的一期、开放标签、剂量递增和队列扩展研究将在亚洲和美国的多个临床中心进行。该研究旨在评估 ADG116 与 KEYTRUDA 组合的安全性、耐受性以及二期临床推荐剂量，剂量递增最高计划至 10 mg/kg。该研究建立在ADG116-1003 试验良好的早期临床数据（观察到了令人鼓舞的药效学 PD 标志物和有利的药代动力学PK特征），以及广泛的临床前安全耐受性数据和成功的安全审查委员会会议的基础上。 在 ADG116-1003 试验中，17名患者对 ADG116 的耐受性良好，没有出现剂量限制性毒性 (DLT) 或其他安全意外信号。 没有观察到与药物相关的 2 级、3 级或 4 级毒副反应。已经完成3 mg/kg 队列额外三名患者的给药，迄今为止总共治疗了 17 名患者。
ADG 126-P001： ADG126与 KEYTRUDA 联合治疗晚期/转移性实体瘤患者的一期、开放标签、剂量递增和队列扩展研究将在亚洲和美国的多个临床中心进行。它将评估 ADG126 与 KEYTRUDA 组合的安全性、耐受性以及二期临床推荐剂量，剂量递增最高计划至10 mg/kg。该研究建立在令人鼓舞的大量临床前研究基础上，ADG126 在高达 200 mg/kg 的剂量下仍具有良好的耐受性，并在多种免疫功能健全小鼠肿瘤模型中显示了剂量依赖性的，单一以及与抗PD-1和其他疗法联合的抗肿瘤效果。ADG126-1001 试验已完成0.1 及 0.3 mg/kg 队列的六名患者剂量限制性毒性 (DLT) 评估。
关于天演药业
天演药业（纳斯达克股票代码：ADAG）是平台驱动并拥有自主平台产出的临床产品开发阶段的生物制药公司，公司致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型癌症免疫疗法。借力于计算生物学与人工智能，凭借其全球首创的三体平台技术（新表位抗体NEObody™，安全抗体SAFEbody™及强力抗体POWERbody™），天演药业已建立起聚焦于新型肿瘤免疫疗法的独特原创的抗体产品线，以解决尚未满足的临床需求。天演已和多个全球知名合作伙伴达成了战略合作关系，并以其多种原创前沿科技为合作伙伴的新药研发赋能。
如需了解更多信息，请访问：https://investor.adagene.com。
安全港声明
本新闻稿包含前瞻性陈述，包括关于 ADG116 和/或 ADG126 与帕博利珠单抗联合治疗晚期/转移性实体瘤患者的治疗潜力的陈述、来自 ADG116 和/或 ADG126 临床试验的数据、 ADG116 和/或 ADG126、临床数据对患者的潜在影响，以及天演对 ADG126 的推进和预期临床开发、监管里程碑和商业化。由于各种重要因素，包括但不限于 ADG116 和/或 ADG126 与帕博利珠单抗的组合可能无法证明其在治疗中的安全性和/或有效性，实际结果可能与前瞻性陈述中所示的结果存在重大差异。一期开放标签、剂量递增和扩展研究；天演候选药物的临床结果，可能不支持进一步开发或监管批准；相关监管机构就天演候选药物的监管批准做出决定的内容和时间；如果获得批准，天演为其候选药物取得商业成功的能力；天演为其技术和药物获得和维持知识产权保护的能力；天演依赖第三方进行药物开发、制造和其他服务；天演有限的经营历史以及天演获得额外运营资金以及完成其候选药物的开发和商业化的能力；天演在其现有战略伙伴关系或合作之外签订额外合作协议的能力，以及 COVID-19 流行对 天演 临床开发、商业和其他运营的影响，以及在天演提交给美国证券交易委员会的文件中“风险因素”部分更充分讨论的那些风险。所有前瞻性陈述均基于天演当前可获得的信息，除非法律可能要求，天演不承担因新信息、未来事件或其他原因而公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务。
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